Η FDA λέει ότι η έγκριση προϊόντων κάνναβης περιλαμβάνει κλινικές δοκιμές
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων κυκλοφόρησε την Τρίτη προκαταρκτικές οδηγίες σχετικά με την κλινική έρευνα που σχετίζεται με την κάνναβη, επισημαίνοντας πώς οι εταιρείες που ζητούν έγκριση για φάρμακα που περιέχουν κάνναβη ή τα παράγωγά της πρέπει να ακολουθήσουν την παραδοσιακή διαδικασία αναθεώρησης και έγκρισης ναρκωτικών που περιλαμβάνει κλινικές δοκιμές.
Η FDA, η υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών για ανθρώπινη χρήση, καθώς και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η υπηρεσία είναι επίσης υπεύθυνη για την ασφάλεια του εφοδιασμού τροφίμων της χώρας μας, καλλυντικών, συμπληρωμάτων διατροφής, προϊόντων που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και της ρύθμισης των προϊόντων καπνού. Οι κατευθυντήριες γραμμές της Τρίτης περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής μιας ομοσπονδιακής εγκεκριμένης έρευνας για την ανάπτυξη ναρκωτικών, προσδιορίζοντας βήματα όπως το πού επιτρέπεται στους ερευνητές να λαμβάνουν κάνναβη και τονίζοντας την ανάγκη να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ των πληροφοριών. σχετικά με τις ποιοτικές εκτιμήσεις και συστάσεις για τον υπολογισμό των επιπέδων τετραϋδροκανναβινόλης (THC). Το σχέδιο καθοδήγησης εισάγει επίσης βασικές ρυθμιστικές έννοιες του FDA σε ενδιαφερόμενους που μπορεί να είναι λιγότερο εξοικειωμένοι με το FDA και τις αρχές του.
Θα πρέπει να περιμένει η CBD;
Ο οργανισμός εξακολουθεί να εργάζεται για τους κανόνες για προϊόντα που περιέχουν το συστατικό κάνναβης CBD, οι ιδιότητες ευεξίας των οποίων αναγνωρίζονται ευρέως αλλά δεν υποστηρίζονται από έρευνα. Πολλές εταιρείες ενδιαφέρονται να εμπορεύονται τρόφιμα, ποτά και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν CBD.
Από την έγκριση του Farm Bill του 2018, η CBD υπήρξε σε ένα είδος ρυθμιστικής ασάφειας. Ενώ το νομοσχέδιο νομιμοποίησε την κάνναβη, δεν νομιμοποίησε την CBD, αλλά αντ 'αυτού μετέφερε την εφαρμογή της ουσίας από την Υπηρεσία Επιβολής Φαρμάκων στο FDA. Επειδή η FDA ενέκρινε ένα φάρμακο που περιέχει το συστατικό, το GW Pharmaceuticals PLC's GWPH, -1,53% Epidiolex, μια θεραπεία για σοβαρές μορφές παιδικής επιληψίας, είπε στις εταιρείες ότι δεν μπορούσαν μην το προσθέσετε σε φαγητό ή ποτό και μην κάνετε ισχυρισμούς υγείας για τη χρήση του σε επίκαιρα.
Το ακόλουθο απόσπασμα αποδίδεται στον Ανώτερο Επίτροπο Επίτροπο του FDA, Amy Abernethy MD, Ph.D:
«Μια σειρά ενδιαφερομένων έχουν εκφράσει ενδιαφέρον για την ανάπτυξη ναρκωτικών που περιέχουν κάνναβη και ενώσεις που βρίσκονται στην κάνναβη. Οι πρόσφατες νομοθετικές αλλαγές άνοιξαν επίσης νέες δυνατότητες για κλινική έρευνα για την κάνναβη. Καθώς αυτό το σώμα έρευνας εξελίσσεται και επεκτείνεται, το FDA προσπαθεί να υποστηρίξει την ανάπτυξη ναρκωτικών σε αυτόν τον τομέα. Είναι σημαντικό το FDA να συνεχίσει να κάνει ό, τι μπορεί για να υποστηρίξει την επιστήμη που απαιτείται για την ανάπτυξη νέων ναρκωτικών από την κάνναβη. Η FDA πιστεύει ότι η διαδικασία έγκρισης φαρμάκων είναι ο καλύτερος τρόπος για να διασφαλιστεί ότι νέα, ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν φαρμάκων που περιέχουν κάνναβη ή ενώσεων που προέρχονται από κάνναβη, είναι διαθέσιμα σε ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία.
Η ρυθμιστική αρχή εργάζεται για τη δημιουργία ενός πλαισίου για εταιρείες που θέλουν να κυκλοφορήσουν προϊόντα CBD και να τα φέρουν στην αγορά, αλλά έχει προειδοποιήσει ότι δεδομένης της κατάστασης των ναρκωτικών, μπορεί να απαιτήσει κλινικές δοκιμές. Τον Νοέμβριο, προειδοποίησε ότι η CBD θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ και άλλες βλάβες στο ανθρώπινο σώμα. Ο οργανισμός έχει καταργήσει ορισμένες εταιρείες, κυρίως επειδή προέβαλαν αβάσιμους ισχυρισμούς υγείας.
- Η αλλαγή δίνει στους χορηγούς και 93 ερευνητές κλινικών μελετών νέες επιλογές που δεν περιλαμβάνουν το πρόγραμμα παροχής φαρμάκων της NIDA, σύμφωνα με τις οδηγίες.
- Το FDA συμβουλεύει επίσης τους ερευνητές ότι μια πολύ υψηλή συγκέντρωση THC θα μπορούσε να τους παραβιάσει τους κανόνες της DEA και συνιστά να συμβουλευτούν τον οργανισμό σχετικά με τις απαιτήσεις.
- Οι ερευνητές που υποβάλλουν αίτημα έρευνας για ένα φάρμακο με βάση την κάνναβη θα πρέπει να παρέχουν ποσοτικά δεδομένα σχετικά με το ποσοστό THC στο προϊόν τους, καθώς και λεπτομερείς περιγραφές των μεθόδων δοκιμής.
- Η FDA ανοίγει μια δημόσια περίοδο σχολιασμού 60 ημερών για να επιτρέψει στους ενδιαφερόμενους να σχολιάσουν τις οδηγίες.
Η FDA υπέβαλε πρόσφατα μια έκθεση δοκιμών προϊόντων CBD στο Κογκρέσο, η οποία διαπίστωσε ότι πολλά προϊόντα δεν περιέχουν την ποσότητα CBD που αναγράφεται στην ετικέτα και σε ορισμένες περιπτώσεις δεν την περιέχουν καθόλου.
