Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία προδημοσιεύει μια μονογραφία για τα άνθη κάνναβης στον ιστότοπο του EDQM
Μια νέα μονογραφία για το άνθος της κάνναβης εγκρίθηκε πρόσφατα σε μια σύνοδο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοποιίας που πραγματοποιήθηκε τον Ιούνιο. Μια μονογραφία αυτού του τύπου χρησιμοποιείται για την παροχή καθοδήγησης σχετικά με τις βασικές προδιαγραφές ενός φυτικού φαρμάκου. Αυτή είναι η πρώτη σύγχρονη επίσημη μονογραφία της κάνναβης σε μια ευρέως αποδεκτή φαρμακοποιία.
La μονογραφία για το λουλούδι κάνναβης είναι πλέον διαθέσιμο στο διαδίκτυο και θα δημοσιευθεί στο Συμπλήρωμα 11.5 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph. Eur.) τον Ιανουάριο του 2024. Περιλαμβάνει πληροφορίες όπως ο σωστός τρόπος συλλογής και επεξεργασίας δείγματος άνθους κάνναβης. αποξηραμένη κάνναβη και προορίζεται για χρήση με τη Γενική Μονογραφία για Φάρμακα Βοτάνων, η οποία περιλαμβάνει επίσης απαιτήσεις που μπορεί να είναι σχετικές.
Η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM) σχεδιάζει να διοργανώσει ένα διαδικτυακό σεμινάριο για τα μέλη της στις 14 Δεκεμβρίου 2023, για την παρουσίαση της νέας μονογραφίας. Η εφαρμογή του κειμένου στη συνέχεια προγραμματίζεται για την 1η Ιουλίου 2024.
Ο οργανισμός λέει ότι η νέα μονογραφία λαμβάνει υπόψη πληροφορίες που λαμβάνονται από διάφορες εθνικές αρχές σχετικά με τη χρήση κάνναβης στις δικαιοδοσίες τους και περιλαμβάνει πρόσθετα όρια για το αρσενικό, το κάδμιο και τον μόλυβδο σε περιπτώσεις όπου το φαρμακευτικό φυτό πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς.
Ο Andrew Waye, Αναπληρωτής Διευθυντής του Γραφείου Επιστήμης και Παρακολούθησης της Κάνναβης του Τμήματος Κινδύνων, Έρευνας και Συμβουλευτικής του Health Canada, δήλωσε σε πρόσφατη ανάρτησή του στο X ότι είχε την τιμή να συνεργαστεί με ευρωπαίους ειδικούς για τη μονογραφία.
«Ανυπομονώ να συνεχίσω να συμμετέχω στις προσπάθειες ποιοτικού ελέγχου της κάνναβης της Ph Eur και της USP και να συνεχίσω να μαθαίνω από τους άλλους ειδικούς που συγκεντρώθηκαν για να συνεισφέρουν σε αυτό το σημαντικό έργο», έγραψε ο κ. Waye.
Ο Hubert Marceau, διευθυντής ανάπτυξης στο Laboratoire PhytoChemia στο Κεμπέκ, που πραγματοποιεί αναλυτικές δοκιμές για εταιρείες στον τομέα της κάνναβης, πιστεύει ότι η νέα μονογραφία θα είναι σημαντική για τις καναδικές εταιρείες που εξάγουν κάνναβη στην ευρωπαϊκή αγορά.
«Δεν θα έχει νομικό αντίκτυπο στον Καναδά, αλλά είναι πολύ σημαντικό για τις εξαγωγές στην Ευρώπη. Ο εισαγωγέας θα ζητήσει τη μονογραφία. Οι πληροφορίες που περιέχονται σε μια τέτοια μονογραφία αποτελούν τη βάση στην οποία βασίζονται όλοι οι κανονισμοί. Αυτή είναι μια λίστα με τις δοκιμές που πρέπει να πραγματοποιηθούν στο προϊόν και τα αποδεκτά όρια που πρέπει να εφαρμόζονται.
Ο κ. Marceau εξηγεί ότι ο ίδιος και οι περισσότεροι αναλυτικοί χημικοί γνώριζαν ότι αυτές οι αλλαγές επρόκειτο, αλλά ότι μια αλλαγή στην τελευταία δημοσίευση τον εξέπληξε: η διάκριση μεταξύ των ορίων που ισχύουν για την κάνναβη για ιατρικούς σκοπούς και εκείνων που ισχύουν για την κάνναβη για μη ιατρικούς σκοπούς.
«Αυτή είναι μια σημαντική διάκριση, επειδή η περισσότερη κάνναβη στον Καναδά δεν προορίζεται για ιατρικούς σκοπούς. Επομένως, εάν ο Καναδάς εφάρμοζε αυτήν τη μονογραφία στην κάνναβη εδώ, η κάνναβη που θα πωλούνταν μέσω επαρχιακού μεταπωλητή δεν θα είχε όρια παραλλαγής. Από την άλλη πλευρά, η κάνναβη που πωλείται ως ιατρικό προϊόν θα υπόκειται σε όρια παραλλαγής».
Είπε ότι παρόμοια πρότυπα για τη μη ιατρική κάνναβη θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην επίλυση του προβλήματος του πληθωρισμού THC.
«Ο αντίκτυπος αυτής της μονογραφίας είναι σημαντικός. Όχι μόνο θα διαμορφώσει τις αγορές της Ευρώπης και του Καναδά, αλλά είναι επίσης έτοιμο να επηρεάσει την πορεία της Φαρμακοποιίας των ΗΠΑ, η οποία δεν έχει ακόμη δημοσιεύσει τη δική της μονογραφία για την κάνναβη. »
Tom Ulanowski, Ένωση Ποιότητας C-45
Ο Tom Ulanowski, πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου του C-45 Quality Association, μιας ένωσης που εκπροσωπεί QAP, εργαστήρια και άλλους παράγοντες του κλάδου, αναγνωρίζει τη σημασία αυτής της νέας μονογραφίας: θα παρέχει σαφέστερα κριτήρια για την ταξινόμηση διαφορετικών χημειοτύπων κάνναβης και θα καθιερώστε ειδικές δοκιμές/απαιτήσεις για την ταυτοποίηση, την περιεκτικότητα σε ξένα σώματα, την απώλεια κατά την ξήρανση, τα βαρέα μέταλλα και την περιεκτικότητα σε κανναβινοειδή.
«Η σημασία και η επιρροή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας στην καναδική και παγκόσμια βιομηχανία κάνναβης δεν μπορεί να υπερεκτιμηθεί. Η συμπερίληψη μιας μονογραφίας αφιερωμένης στην κάνναβη εδραιώνει την αυξανόμενη αποδοχή αυτού του φυτού και παρέχει την απαραίτητη σαφήνεια στους παραγωγούς κάνναβης στον Καναδά και σε όλο τον κόσμο.
Προσθέτει επίσης ότι τα εργαστήρια δοκιμών κάνναβης θα πρέπει να κατανοήσουν αυτές τις αλλαγές πριν τεθούν σε ισχύ το επόμενο καλοκαίρι.
«Οι καναδοί παραγωγοί κάνναβης χρησιμοποιούν γενικά την αμερικανική ή την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία για παρτίδες απελευθέρωσης ανθέων κάνναβης, τόσο για τις εγχώριες όσο και για τις διεθνείς αγορές. Αυτή η νέα μονογραφία θα απαιτεί από τις εταιρείες να ενημερώσουν τα κριτήρια έκδοσης παρτίδας και δοκιμών έως τον Ιούλιο του 2024. Τα αναλυτικά εργαστήρια μπορεί επίσης να χρειαστεί να επεκτείνουν το πεδίο των υπηρεσιών δοκιμών τους για να διασφαλίσουν ότι είναι σε θέση να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της νέας μονογραφίας.
«Ο αντίκτυπος αυτής της μονογραφίας είναι σημαντικός. Όχι μόνο θα διαμορφώσει τις αγορές της Ευρώπης και του Καναδά, αλλά είναι επίσης έτοιμο να επηρεάσει την πορεία της Φαρμακοποιίας των ΗΠΑ, η οποία δεν έχει ακόμη δημοσιεύσει τη δική της μονογραφία για την κάνναβη.
Η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) πρότεινε επίσης πρόσφατα μια νέα μονογραφία για την κάνναβη.
«Ως μέρος του δικτύου ασφαλείας που προστατεύει και προάγει τη δημόσια υγεία στις Ηνωμένες Πολιτείες, το USP λαμβάνει μέτρα για να αποτρέψει τη βλάβη των ασθενών από την έκθεση σε υποτυπώδη, υπερβολικά ισχυρή, μολυσμένη ή νοθευμένη κάνναβη που προορίζεται για ιατρική χρήση σύμφωνα με την πολιτειακή νομοθεσία». οι συγγραφείς της νέας μονογραφίας του USP έγραψαν νωρίτερα φέτος.
Για μη δημοσιευμένα στοιχεία και άλλες πρακτικές πληροφορίες που συνήθως περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων, επισκεφθείτε https://kd.edqm.eu/KD3028 .
