Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ζητά επιστημονικά δεδομένα για να βοηθήσει στην καθιέρωση της ιατρικής χρήσης του άνθους κάνναβης
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναζητά επιστημονικά δεδομένα που θα τον βοηθήσουν να καθορίσει κατευθυντήριες γραμμές για την ιατρική χρήση του άνθους κάνναβης. Η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικών Προϊόντων (HMPC) του EMA καλεί τη βιομηχανία, τους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και τα κυβερνητικά ιδρύματα στα κράτη μέλη της ΕΕ να υποβάλουν επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την ιατρική χρήση του άνθους κάνναβης.
Ο EMA είναι υπεύθυνος για τη ρύθμιση και την παρακολούθηση των φαρμακευτικών φαρμάκων στην ΕΕ και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Σε πρόσκληση υποβολής προσφορών, δημοσιεύθηκε στις 25 Ιανουαρίου, η ρυθμιστική αρχή είπε ότι η έρευνα θα χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει το HMPC να «αξιολογήσει την ιατρική χρήση» του φυτού και να δημιουργήσει μονογραφίες φυτών για χρήση από τα μέλη της ΕΕ.
Το έγγραφο αναφέρει: «Η HMPC καλεί όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως ενώσεις φαρμακευτικής βιομηχανίας, ομάδες επαγγελματιών υγείας, επιστημονικές ενώσεις, ενώσεις καταναλωτών και ασθενών, κυβερνητικά ιδρύματα καθώς και κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ να υποβάλουν επιλεγμένα συγκεκριμένα επιστημονικά δεδομένα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιείται στην αξιολόγηση του Cannabis sativa L., flos σε σχέση με τη δημιουργία μονογραφιών βοτάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και/ή καταχωρήσεων καταλόγου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. »
Οι μονογραφίες της ΕΕ παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες για τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει μια συγκεκριμένη φυτική ουσία ή φυτικό παρασκεύασμα, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης του προϊόντος και πληροφορίες για την ασφάλεια, όπως παρενέργειες και αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Η επιτροπή αναζητά μόνο έγγραφα που σχετίζονται με κάνναβη ολόκληρων φυτών και «φυτικά παρασκευάσματα», εξαιρουμένων των απομονωμένων προϊόντων ή οποιουδήποτε άλλου προϊόντος που προέρχεται από κάνναβη.
Ένα σημαντικό βήμα για τους ασθενείς
Η πρόσκληση για έρευνα έχει περιγραφεί ως «μεγάλο βήμα προς τα εμπρός» από τους υποστηρικτές των ασθενών και ένα σημάδι ότι οι ρυθμιστικές αρχές αναγνωρίζουν επιτέλους τη φαρμακευτική αξία του άνθους κάνναβης.
Carola Pérez, πρόεδρος του μη κερδοσκοπικού οργανισμού The Spanish Observatory for Medical Cannabis Observatorio Español del Cannabis Medicinal και πρόεδρος του συμβουλίου ασθενών της Διεθνούς Ένωσης Κανναβινοειδών Φαρμάκων (IACM) είπε στην Cannabis Health ότι αυτή η απόφαση θα μπορούσε να έχει σημαντικές επιπτώσεις για τους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.
«Πιστεύω ότι είναι ένα τεράστιο βήμα», είπε η κ. Pérez.
«Το γεγονός ότι ο EMA λαμβάνει αυτή την απόφαση θα είναι πολύ σημαντικό για τους ασθενείς, επειδή [ελπίζουμε αυτό να σημαίνει] ότι το λουλούδι θα θεωρηθεί ότι παίζει ρόλο στις φαρμακευτικές δυνατότητες της κάνναβης. »
Ισπανοί αξιωματούχοι ψήφισαν τη νομιμοποίηση της ιατρικής κάνναβης για περιορισμένο αριθμό συνθηκών τον Ιούνιο του 2022, αλλά το προσχέδιο προτάσεων δεν ανέφερε εάν αυτό θα περιελάμβανε άνθος κάνναβης ή απλώς έλαια. Η κα Pérez, η οποία επεσήμανε ότι πολλοί ασθενείς βασίζονται στα ταχείας δράσης αποτελέσματα του σπρέι λουλουδιών για συμπτώματα όπως ο χρόνιος πόνος.
«Ως ασθενείς, δεν χρειαζόμαστε μόνο πρόσβαση στα έλαια, χρειαζόμαστε πρόσβαση στο λουλούδι για να μπορούμε να το εξατμίζουμε, ειδικά για όσους ζουν με παθήσεις όπως ο χρόνιος πόνος», είπε η κ. Pérez, η οποία ελπίζει ότι η καθιέρωση Οι οδηγίες του EMA θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στους κανονισμούς που σχετίζονται με το άνθος κάνναβης στις χώρες της ΕΕ.
«Στο πλαίσιο των προτάσεων για ιατρική κάνναβη στην Ισπανία, μας είπαν ότι το λουλούδι δεν θα αναγνωριστεί [ως έχει φαρμακευτικές ιδιότητες], επομένως αυτή η κίνηση από τον EMA είναι ένα πολύ καλό επόμενο βήμα για εμάς. »
Η βιομηχανία πρέπει να «συνεργαστεί» για να παρέχει αποδεικτικά στοιχεία
Η κ. Pérez κάλεσε επίσης τη βιομηχανία κάνναβης να «συνεργαστεί» για να παράσχει τα δεδομένα που απαιτούνται για να υποστηρίξει τα ιατρικά οφέλη του άνθους κάνναβης.
Εάν οι οργανώσεις ασθενών είναι σε θέση να παράσχουν «ανέκδοτα στοιχεία», πιστεύει ότι οι εταιρείες φαρμακευτικής κάνναβης που έχουν ήδη αρχίσει να συγκεντρώνουν κλινική έρευνα θα συμβάλουν καθοριστικά στην εκτίμησή τους.
«Δεν ξέρω ποιοι θα είναι οι πιο σημαντικοί παίκτες», συνεχίζει η κ. Pérez.
«Αλλά πιστεύω ότι θα εξαρτηθεί από εταιρείες που έχουν εργαστεί με άνθος κάνναβης και έχουν πρόσβαση στα δεδομένα που έχει ζητήσει ο EMA. »
Και πρόσθεσε: «Είναι σημαντικό η βιομηχανία κάνναβης να συνεργαστεί για να προσπαθήσει να παρουσιάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία. »
